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ISO 17025 Akkreditierung für Medizinprodukte

17.08.2017

Das SYNLAB pharma institute hat nun auch die ISO 17025 Akkreditierung als Prüflabor für Zytotoxizitätsanalysen gemäß ISO 10993 und den LAL Test (Endotoxin-Nachweis) an Medizinprodukten.  

Dies ist ein weiterer wichtiger Baustein für die hoch-qualitative Analytik im Rahmen der Produkt-Registrierung und für das Monitoring der Produktionsprozesse. Unsere Kunden erhalten zudem Unterstützung bei der Implementierung der passenden Analysestrategie. Somit bieten wir nun folgende Biokompatibilitäts-Analytik entsprechend GMP, GLP und ISO 17025 (entsprechend ISO 10993) an:

  • Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
  • Prüfung auf Gentoxizität
  • Prüfung auf Wechselwirkung mit Blut (Hämokompatibilität)
  • Prüfung auf in-vitro Zytotoxizität
  • Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation
  • Prüfung auf Irritation und Hautsensibilisierung
  • Nachweis von Endotoxinen (LAL-Test)
  • Nachweis von Abbauprodukten

Außerdem werden Extractables and Leachables (E&L) Analysen angeboten um Medizinprodukte oder Verpackungsmaterialien auf organische oder anorganische Verunreinigungen zu prüfen, sowie Alterungs-Studien. Zudem werden mikrobiologische Untersuchungen für die Kontrolle der Produktion als auch des Produktionsumfeldes angeboten.


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