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Immunogenizitätsprüfung – Analyse und Charakterisierung von Antikörpern und mehr

Das SYNLAB pharma institute hat über 20 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Immonogenizitätsprüfung (GLP, GMP). 

Es wurden erfolgreiche projektspezifische Teststrategien für die Prüfung der Immunogenizität für präklinische und klinische Proben entwickelt und weltweit für Kunden angewandt.

Die Strategie zum Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern umfasst Methoden für:

  • Gesamtantikörperbestimmung
  • Bestimmung der neutralisierenden Antikörper (funktionellezelluläre Assays für Screening und Bestätigung von ADA positiven Proben)
  • Antikörpercharakterisierung (Ig-Subklassen/Epitop-Bindung der ADAs)
  • Entwicklung, Optimierung und Validierung nach relevanten Richtlinien und aktuellen Empfehlungen
  • Assay-Transfer und Crossvalidierung
  • Analyse von präklinischen und klinischen Proben
  • Beratung
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Neuigkeiten & Veranstaltungen

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Next Milestone achieved: ISO 17025 Accreditation for Medical Devices

We are happy to announce that the SYNLAB pharma institute is now ISO 17025 accredited for cytotoxicity of medical devices according to ISO 10993 and LAL test.

Lab testing for device registration and for routine monitoring of production with outstanding quality is provided. Clients are assisted in the decision process, finding the right strategy. Biocompatibility testing is performed in accordance with GMP, GLP and ISO 17025 and analytical services (according to ISO 10993) are offered for:

  • Chemical characterization of materials
  • Genotoxicity
  • Haemocompatibility
  • Cytotoxicity
  • Implantation
  • Sensitisation
  • Determination of Endotoxins
  • Biodegredation
  • Irritation

Besides that, extractables and leachables studies are performed for medical devices and packaging materials as well as ageing studies.

In addition, microbiological testing is provided for facility and product monitoring.

Aug 17, 2017 Weiter
Rückruf von Fipronil-belasteten Eiern aus den Niederlanden und Belgien - Labor News

Betroffene Chargen landen auch im deutschen Handel

Die belgische Bundesagentur für Lebensmittelsicherheit (FAVV) und die niederländische Behörde für Lebensmittelsicherheit (NVWA) haben Eier von verschiedenen Geflügelhöfen für die Vermarktung gestoppt.

Grund ist die nachweisliche Belastung mit dem Insektizidwirkstoff Fipronil.

Laut den zuständigen Behörden in Deutschland gelangten rund 2,9 Millionen Eier nach Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen. Diese sind bereits zum Teil im Handel und verkauft worden. Der Rückruf wurde gestartet.

Mehr zu den möglichen Ursachen sowie zur Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung erfahren Sie hier!

Weitere Hintergründe finden Sie in der vollständigen Stellungnahme des BfRs. Außerdem hat das Bundesinstitut aus aktuellen Anlass Fragen und Antworten zu Fipronilgehalten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zusammengestellt.

Unsere Labordienstleistungen

Das SYNLAB Umweltinstitut bietet die entsprechende Analytik für Fipronil und den relevanten Sulfonmetaboliten (MB46136) mittels LC-MS/MS an. Wir erstellen Ihnen gern ein Angebot und garantieren eine zügige und kompetente Bearbeitung Ihrer Proben.

Die Probenmenge beträgt je nach Lebensmittel:

  • 12 Hühnereier
  • 500 g Fleisch

Bei Fragen helfen Ihnen unsere Experten gern weiter!
Weitere Informationen zur Analytik von Pflanzenschutzmitteln finden Sie hier!

Aug 03, 2017 Weiter
Beide Labore des SYNLAB Lebensmittelinstituts bestehen den QS Laborkompetenztest Frühjahr 2017

Die beiden für das QS Rückstandsmonitoring Obst Gemüse Kartoffeln zugelassenen Labore des SYNLAB Lebensmittelinstituts in Stuttgart  und Jena haben erfolgreich am QS Laborkompetenztest Frühjahr 2017 teilgenommen.

Die zu untersuchende Wirsingprobe im aktuellen QS Laborkompetenztest stellte eine große Herausforderung für die Rückstandslabore dar. Dies macht sich auch an der Durchfallquote von 40% für das von den SYNLAB Laboren untersuchte Material A bemerkbar.

Die Wirsingprobe war mit 11 praxisrelevanten Pflanzenschutzmitteln in einem Konzentrationsbereich von 26 – 3000 µg/kg versehen worden. Neben der üblichen Multimethode musste die Probe zusätzlich auch mit Einzelmethoden auf Chlorat und Perchlorat untersucht werden. Außerdem lagen besondere Augenmerke auf Pestizid-Abbauprodukten (Spirotetramat-monohydroxy) und komplexen Rückstandsdefinitionen (Fluazifop-P (Summe aller Isomerbestandteile von Fluazifop, seinen Estern und seinen Konjugaten, ausgedrückt als Fluazifop)), die für eine rechtssichere Bewertung von Analysenbefunden unerlässlich sind.

Die besonders große Kompetenz des SYNLAB-Lebensmittelinstituts in der Rückstandsanalytik wird dadurch belegt, dass beide Labore im Bewertungssystem der QS Fachgesellschaft Obst-Gemüse-Kartoffeln GmbH weiterhin die maximal mögliche Punktzahl von 10 vorweisen.

In der Analytik von Pflanzenschutzmitteln sind die Standorte des SYNLAB Lebensmittelinstituts für folgende Monitoringprogramme zugelassen:

  • QS Rückstandsmonitoring Obst Gemüse Kartoffeln
  • Fruitmonitoring (EDEKA, Globus, Rewe, Metro etc.)
  • BNN-Monitoring für Bio-Obst und Bio-Gemüse
  • Freshpoint des Deutschen Fruchthandelsverbandes e.V. (DFHV)
  • GMP+ (Niederlande)
  • Pastus+ (Österreich)
  • Untersuchungsring Baden-Württemberg BW

Weitere Informationen zur Analytik von Rückständen und Kontaminanten durch das SYNLAB Lebensmittelinstitut finden Sie hier.

Zertifizierungen:

 

 

 

Jul 24, 2017 Weiter
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