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Ihr Laborexperte für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten

Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert spezialisierte Laboranalysen im Hinblick auf die gestiegenen regulatorischen Anforderungen.

Das SYNLAB pharma institute bietet den nötigen Support sowohl in der Beratung als auch in der Methodenauswahl.
Extensive bioanalytische, toxikologische und mikrobiologische stehen für das Monitoring der Entwicklungs- und Herstellungsprozesse von Medizinprodukten zur Verfügung.

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Update - Labor News: Fipronil auch in verarbeiteten Ei-Produkten

Ende Juli (News v. 03.08.2017) wurden nicht zulässige Funde des Insektizids Fipronil in Eiern aus Belgien und den Niederlanden öffentlich.

Nachdem in der Folge in zahlreichen weiteren Ländern einschließlich Deutschland mit Fipronil belastete Eier gefunden wurden, rücken nun auch verstärkt verarbeitete Eiprodukte wie z.B. Mayonnaise, Nudeln oder Backwaren in den Fokus. Erste Rückrufe, z.B. von Feinkostsalaten, gab es bereits Anfang August.

Für verarbeitete, eihaltige Produkte ist gemäß der Verordnung (EG) 396/2005 für Pestizidrückstände in Lebens- und Futtermitteln kein spezieller Grenzwert für Fipronil festgelegt. Zur Bewertung der Verkehrsfähigkeit wird daher der Grenzwert von 0,005 mg/kg für die zur Herstellung eingesetzten unverarbeiteten Hühnereier herangezogen. Um von gemessenen Fipronil-Analysenwerten in verarbeiteten Produkten auf den ursprünglichen Fipronil-Gehalt im unverarbeiteten Ei schließen zu können, werden sogenannte Verarbeitungsfaktoren berücksichtigt, die sich aus den Herstellungsprozessen ableiten. Dies berücksichtigt z.B. Anreicherung von Fipronil durch Trocknung bei der Herstellung von Eipulver oder Verdünnung durch die Verwendung belasteter Eier als Zutat. Durch Kochen oder Braten (bis zu 120 °C über 20 min) wird Fipronil nach derzeitigem Kenntnisstand nicht abgebaut.

Durch die Verwendung von Verarbeitungsfaktoren kann der Fipronil-Gehalt in unverarbeiteten Eiern nur grob abgeschätzt werden. Für eine abschließende rechtssichere Bewertung ist die direkte Untersuchung der verwendeten, unverarbeiteten Eier erforderlich. Es wird daher eine interne Wareneingangskontrolle aller Eier vor der Verarbeitung empfohlen.

Wird in der Fertigware kein Fipronil nachgewiesen ist diese verkehrsfähig (Artikel 18 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz I der Verordnung (EG) 396/2005).

Unser Analytikservice:

Die SYNLAB Umweltinstitut GmbH bietet die entsprechende Analytik für Fipronil und den relevanten Sulfonmetaboliten (MB46136) mittels LC-MS/MS an.
Unsere Analytik erfolgt nach akkreditierten Methoden und erfüllt damit alle gängigen Anforderungen.

Wir beraten Sie gern zur Probenahme und zum für Sie notwendigen Analyseumfang.

Die Probenmenge beträgt je nach Lebensmittel mindestens:

  • 12 Hühnereier (pro Lot)
  • 500 g Fleisch
  • 500 g verarbeitetes, eihaltiges Produkt

Weitere Informationen zur Analytik von Pflanzenschutzmitteln finden Sie hier!

Aug 22, 2017 Weiter
ISO 17025 Akkreditierung für Medizinprodukte

Das SYNLAB pharma institute hat nun auch die ISO 17025 Akkreditierung als Prüflabor für Zytotoxizitätsanalysen gemäß ISO 10993 und den LAL Test (Endotoxin-Nachweis) an Medizinprodukten.  

Dies ist ein weiterer wichtiger Baustein für die hoch-qualitative Analytik im Rahmen der Produkt-Registrierung und für das Monitoring der Produktionsprozesse. Unsere Kunden erhalten zudem Unterstützung bei der Implementierung der passenden Analysestrategie. Somit bieten wir nun folgende Biokompatibilitäts-Analytik entsprechend GMP, GLP und ISO 17025 (entsprechend ISO 10993) an:

  • Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
  • Prüfung auf Gentoxizität
  • Prüfung auf Wechselwirkung mit Blut (Hämokompatibilität)
  • Prüfung auf in-vitro Zytotoxizität
  • Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation
  • Prüfung auf Irritation und Hautsensibilisierung
  • Nachweis von Endotoxinen (LAL-Test)
  • Nachweis von Abbauprodukten

Außerdem werden Extractables and Leachables (E&L) Analysen angeboten um Medizinprodukte oder Verpackungsmaterialien auf organische oder anorganische Verunreinigungen zu prüfen, sowie Alterungs-Studien. Zudem werden mikrobiologische Untersuchungen für die Kontrolle der Produktion als auch des Produktionsumfeldes angeboten.

Aug 17, 2017 Weiter
Rückruf von Fipronil-belasteten Eiern aus den Niederlanden und Belgien - Labor News

Betroffene Chargen landen auch im deutschen Handel

Die belgische Bundesagentur für Lebensmittelsicherheit (FAVV) und die niederländische Behörde für Lebensmittelsicherheit (NVWA) haben Eier von verschiedenen Geflügelhöfen für die Vermarktung gestoppt.

Grund ist die nachweisliche Belastung mit dem Insektizidwirkstoff Fipronil.

Laut den zuständigen Behörden in Deutschland gelangten rund 2,9 Millionen Eier nach Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen. Diese sind bereits zum Teil im Handel und verkauft worden. Der Rückruf wurde gestartet.

Mehr zu den möglichen Ursachen sowie zur Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung erfahren Sie hier!

Weitere Hintergründe finden Sie in der vollständigen Stellungnahme des BfRs. Außerdem hat das Bundesinstitut aus aktuellen Anlass Fragen und Antworten zu Fipronilgehalten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zusammengestellt.

Unsere Labordienstleistungen

Das SYNLAB Umweltinstitut bietet die entsprechende Analytik für Fipronil und den relevanten Sulfonmetaboliten (MB46136) mittels LC-MS/MS an. Wir erstellen Ihnen gern ein Angebot und garantieren eine zügige und kompetente Bearbeitung Ihrer Proben.

Die Probenmenge beträgt je nach Lebensmittel:

  • 12 Hühnereier
  • 500 g Fleisch

Bei Fragen helfen Ihnen unsere Experten gern weiter!
Weitere Informationen zur Analytik von Pflanzenschutzmitteln finden Sie hier!

Aug 03, 2017 Weiter
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