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Höchste Qualitätsstandards – Weltweit

Innerhalb des SYNLAB pharma instituté arbeiten alle Standorte unter einem auf die hohen Qualitätsansprüche der pharmazeutischen zugeschnittenen harmonisierten Qualitätsmanagement-System.

Zusätzlich zu unseren eigenen anspruchsvollen Qualitätsvorgaben werden wir regelmäßig von regulatorischen Instanzen wie FDA, OECD, DAkkS, UKAS und Swiss Medic inspiziert. Dadurch wird der regelmäßige Review-Prozess für alle Methoden und Abläufe und damit eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung sichergestellt.

Für die besonderen Anforderungen Ihres Projekts nach GMP, GLP, GCLP oder GCP stehen Ihnen hochspezialisierte Laboratorien zur Verfügung.

Periodische Audits aller Netzwerklaboratorien, die an weltweiten klinischen Studien beteiligt sind, sorgen für die Aufrechterhaltung der höchsten Qualitätsstandards und die Vergleichbarkeit der Ergebnisse.

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SYNLAB pharma institute betont die Wichtigkeit eines effizienten Probenmanagements auf

In multi-zentrischen Studien verpflichten immer mehr Sponsoren ein Zentrallabor anstelle mehrerer lokaler Labore. Ein wichtiger Bestandteil eines solchen Zentrallaborservices ist ein effizientes und sicheres Probenmanagement.

Dieser Artikel stammt aus European Pharmaceutical Contractor Februar 2018, Seite 46-48. © Samedan Ltd.

Nähere Informationen zum Beitrag finden Sie hier.

Feb 16, 2018 | Pharma instituteWeiter
Unser Service im Pharma institute zur Strukturaufklärung auf einem Blick
  • Untersuchung von genotoxischen und hochtoxischen Substanzen, Betäubungsmitteln und Chemotherapeutika
  • Untersuchung von Substanzen mit unbekannten biologischen und toxikologischen Wirkungen
  • Verunreinigungen in DS/DP und Stabilitätsstudien
  • Präparative Isolierung von Verunreinigungen

Wir bei SYNLAB unterscheiden dabei folgende 3 Arten der Aufklärungsanalyse:

1. Strukturaufklärung von unbekannten Neben- und Zersetzungsprodukten
Ob Abbauprodukte, genotoxische Verunreinigungen, Leachables oder Extractables: wir finden die passenden Strukturen mit hoher Erfolgsquote.

2. Unbekannte Verunreinigungen
Verunreinigungen treten nicht nur in frühen Entwicklungsphasen von Arzneimitteln auf, sondern z.B. auch bei Stabilitätsprüfungen oder Formulierungsänderungen. Die Ursachen hierfür sind vielfältig: z.B. andere Synthesewege, Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen und Verpackungsmaterial, polymorphe Umwandlungen etc. Überschreitet ein Neben- und/oder Zersetzungsprodukt einen vorgegebenen Grenzwert, dann muss die Struktur dieser Verunreinigung aufgeklärt werden. Der Strukturaufklärung schließt sich oftmals die gezielte Synthese der Verunreinigung und deren analytische Qualifizierung als Standard an.

3. Genotoxische Verunreinigungen/Leachables & Extractables
Genotoxische Verunreinigungen, Leachables und Extractables, sind besonders im Fokus der Behörden (FDA, EMA). Geringe Nachweisgrenzen im Spurenbereich (ppm, ppb) setzen besondere analytische Techniken (LC-Q-ToF-MS) zum Nachweis dieser Substanzen voraus.

Jan 26, 2018 | Pharma instituteWeiter
Unterstützung der Diagnostik-Industrie durch das SYNLAB pharma institute

Das SYNLAB pharma institute verfügt über langjährige Erfahrung und einem breitem Wissen um Hersteller von Kit- als auch Testsystemen bei Freisetzungsstudien zu unterstützen. Wir decken alle diagnostischen Bereiche ab mit besonderem Fokus auf Durchflusszytometrie und molekularen Markern. Zusammen mit unseren Partnern erstellen wir CE- und/oder IVD-Labels für Ihre Produkte!

Haben wir Ihr Interesse geweckt oder haben Sie weitere Fragen?

Dann kontaktieren Sie uns bitte unter: pharma@synlab.com

 

Dec 18, 2017 | Pharma instituteWeiter
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