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Die Labordiagnostik der SYNLAB pharma institute beinhaltet mikrobiologische Untersuchungen

Eine zunehmende Anzahl von Studien erfordert die Anlage und Identifizierung von potenziell pathogenen Keimen unterschiedlichster Herkunft (Blut, Haut, Stuhl, Urin, Sputum).

Das SYNLAB pharma Institute verfügt über eine langjährige Erfahrung im Umgang mit mikrobiologischen Proben. Die Ergebnisse sind codiert, um die freie Texteingabe zu verhindern, die ihrerseits eine statistische Auswertung kaum ermöglichen würde. Die Langzeitlagerung von gefrorenen Proben oder von Isolaten, z.B. mittels Mikorsphären, ist verfügbar.

Eine Vielzahl unterschiedlicher Bestecke zur Probennahme und spezifische, UN-zugelassene Behälter für den Probentransport mit unseren studienspezifischen Probe-Kits bereitgestellt.

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SYNLAB pharma institute betont die Wichtigkeit eines effizienten Probenmanagements auf

In multi-zentrischen Studien verpflichten immer mehr Sponsoren ein Zentrallabor anstelle mehrerer lokaler Labore. Ein wichtiger Bestandteil eines solchen Zentrallaborservices ist ein effizientes und sicheres Probenmanagement.

Dieser Artikel stammt aus European Pharmaceutical Contractor Februar 2018, Seite 46-48. © Samedan Ltd.

Nähere Informationen zum Beitrag finden Sie hier.

Feb 16, 2018 | Pharma instituteWeiter
Unser Service im Pharma institute zur Strukturaufklärung auf einem Blick
  • Untersuchung von genotoxischen und hochtoxischen Substanzen, Betäubungsmitteln und Chemotherapeutika
  • Untersuchung von Substanzen mit unbekannten biologischen und toxikologischen Wirkungen
  • Verunreinigungen in DS/DP und Stabilitätsstudien
  • Präparative Isolierung von Verunreinigungen

Wir bei SYNLAB unterscheiden dabei folgende 3 Arten der Aufklärungsanalyse:

1. Strukturaufklärung von unbekannten Neben- und Zersetzungsprodukten
Ob Abbauprodukte, genotoxische Verunreinigungen, Leachables oder Extractables: wir finden die passenden Strukturen mit hoher Erfolgsquote.

2. Unbekannte Verunreinigungen
Verunreinigungen treten nicht nur in frühen Entwicklungsphasen von Arzneimitteln auf, sondern z.B. auch bei Stabilitätsprüfungen oder Formulierungsänderungen. Die Ursachen hierfür sind vielfältig: z.B. andere Synthesewege, Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen und Verpackungsmaterial, polymorphe Umwandlungen etc. Überschreitet ein Neben- und/oder Zersetzungsprodukt einen vorgegebenen Grenzwert, dann muss die Struktur dieser Verunreinigung aufgeklärt werden. Der Strukturaufklärung schließt sich oftmals die gezielte Synthese der Verunreinigung und deren analytische Qualifizierung als Standard an.

3. Genotoxische Verunreinigungen/Leachables & Extractables
Genotoxische Verunreinigungen, Leachables und Extractables, sind besonders im Fokus der Behörden (FDA, EMA). Geringe Nachweisgrenzen im Spurenbereich (ppm, ppb) setzen besondere analytische Techniken (LC-Q-ToF-MS) zum Nachweis dieser Substanzen voraus.

Jan 26, 2018 | Pharma instituteWeiter
Unterstützung der Diagnostik-Industrie durch das SYNLAB pharma institute

Das SYNLAB pharma institute verfügt über langjährige Erfahrung und einem breitem Wissen um Hersteller von Kit- als auch Testsystemen bei Freisetzungsstudien zu unterstützen. Wir decken alle diagnostischen Bereiche ab mit besonderem Fokus auf Durchflusszytometrie und molekularen Markern. Zusammen mit unseren Partnern erstellen wir CE- und/oder IVD-Labels für Ihre Produkte!

Haben wir Ihr Interesse geweckt oder haben Sie weitere Fragen?

Dann kontaktieren Sie uns bitte unter: pharma@synlab.com

 

Dec 18, 2017 | Pharma instituteWeiter
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