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Apotheken-Monitoring

Gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) sind im Rahmen der Herstellung verschiedene hygienisch-mikrobiologische Prüfungen einschließlich Validierung erforderlich.

SYNLAB Labordienstleistungen

Wir unterstützen Sie mit unseren umfassenden Leistungen, die Vorgaben zu erfüllen.

  • Abklatschproben (Oberflächen, Handschuhe)
  • Luftkeime (Sedimentationsverfahren)
  • Herstellungssimulation/Validierung des Verfahrens
  • Prüfung der Raumluft (Luftkeimzahl, Luftpartikelzahl, Erholzeitmessung, etc.)
  • Prüfung von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Hilfsmitteln und Wirkstoffen auf Sterilität
  • Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten sowie Bioburden-Bestimmung

Service Plus

  • Prüfung auf Sterilität in Raumklasse A (Isolator in Reinraum)

Verordnungen

  • Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
  • Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
  • DIN EN ISO 14698
  • GMP-Berater 12.E.5
  • Europäisches Arzneibuch
Kontaktieren Sie uns



Neuigkeiten & Veranstaltungen

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Umfirmierung der SYNLAB Umweltinstitut GmbH

Der Zusammenschluss des bisherigen SYNLAB Geschäftsbereiches Environmental Diagnostics und der ALcontrol Group im Juli 2017 führte zur Gründung einer neuen Geschäftseinheit mit der Bezeichnung Analytics & Services. Gemeinsam bieten wir Dienstleistungen in den Segmenten Environment, Food, Hygiene, Pharma und Products an.

Ab sofort präsentieren wir uns mit dem neuem Firmennamen SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH.

Bitte lesen sie dazu auch den Kundenbrief.

Mar 12, 2018 Weiter
Die wichtigsten Änderungen der neuen Trinkwasserverordnung zusammengefasst

Mit der Veröffentlichung am 8.1.2018 und dem Inkrafttreten der Trinkwasserverordnung am 9.1.2018 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die geänderten Anhänge II und III der EG-Trinkwasserrichtlinie in deutsches Recht umgesetzt.

Eine wesentliche Neuerung bildet die Einführung einer so genannten „Risikobewertungsbasierten Anpassung der Probennahmeplanung (RAP)“. Auf dieser Grundlage können Trinkwasserversorger in Abstimmung mit dem Gesundheitsamt eine Anpassung des Untersuchungsumfanges und der Untersuchungshäufigkeit vornehmen. Zwingende Grundlage hierfür ist eine ausführliche, fundierte und nachvollziehbare Risikobewertung, die der Trinkwasserversorger vorlegen muss. Alle Parteien gewinnen dadurch mehr Flexibilität, mit der sie die vorgeschriebenen Untersuchungen besser an die Gegebenheiten vor Ort anpassen können.

Die Trinkwasserverordnung enthält nun auch zum ersten Mal ein Verbot für die Einbringung von Gegenständen oder Verfahren in das Roh- oder Trinkwasser, die nicht der Trinkwasserversorgung dienen. Hierdurch werden hygienische Verschlechterungen des Trinkwassers durch z.B. die Verlegung von Breitbandkabel für schnelles Internet in Trinkwasserleitungen verhindert.

Eine weitere Neuerung ist die Verpflichtung für Untersuchungsstellen, die Überschreitung des technischen Maßnahmenwertes für Legionella spec. an das zuständige Gesundheitsamt zu melden.

Eine detaillierte Aufstellung wichtiger Änderungen haben wir für Sie hier zusammengestellt.

Leistungen der SYNLAB Labore

  • Unser Wasser-Komplettangebot: Probenahme, Laboruntersuchung, Ergebnisauswertung

    Unsere Mitarbeiter kümmern sich um die korrekte Probenahme und den Transport der Probe zu einem unserer akkreditierten Laborstandorte. Auf Wunsch übernehmen wir auch die Kommunikation mit dem zuständigen Gesundheitsamt.

    Unsere Labore erfüllen alle Anforderungen des §15 Abs. 4 der Trinkwasserverordnung.

  • Umfassendes Analytikangebot zur Bestimmung verschiedener Parameter in Wasser:
    -mikrobiologische Parameter
    -chemische und chemisch-physikalische Parameter
    -Schadstoffanalyse im Spurenbereich (u. a. Pflanzenschutzmittel, hormonaktive Verbindungen)
     
  • Beratung zur Vermeidung von Schadensfällen

Ansprechpartner
hygiene@synlab.com

Mar 05, 2018 | Lebensmittel, HygieneWeiter
Sterilprüfungen im Reinraum – Hygiene für höchste Ansprüche

Hygiene wird in vielen Bereichen als zentraler Baustein der Gesundheitsvorsorge und des Risikomanagements verstanden. Besonders hoch sind die Erwartungen an die Hygienestandards bei Herstellung von – und Umgang mit – pharmazeutischen Produkten.

Mit dem Reinraum-Labor für Sterilprüfungen des SYNLAB Hygieneinstituts am Standort Markkleeberg steht nun in Sachsen eine der ersten Prüfeinrichtungen bereit, die nach den Vorgaben der weltweit anerkannten FDA- und GMP-Standards gebaut wurde – Prüfservice für höchste Ansprüche.

Nähere Infos erhalten Sie hier.

Feb 16, 2018 | HygieneWeiter
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