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Apotheken-Monitoring

Gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) sind im Rahmen der Herstellung verschiedene hygienisch-mikrobiologische Prüfungen einschließlich Validierung erforderlich.

SYNLAB Labordienstleistungen

Wir unterstützen Sie mit unseren umfassenden Leistungen, die Vorgaben zu erfüllen.

  • Abklatschproben (Oberflächen, Handschuhe)
  • Luftkeime (Sedimentationsverfahren)
  • Herstellungssimulation/Validierung des Verfahrens
  • Prüfung der Raumluft (Luftkeimzahl, Luftpartikelzahl, Erholzeitmessung, etc.)
  • Prüfung von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Hilfsmitteln und Wirkstoffen auf Sterilität
  • Mikrobiologische Untersuchung von nicht-sterilen Produkten sowie Bioburden-Bestimmung

Service Plus

  • Prüfung auf Sterilität in Raumklasse A (Isolator in Reinraum)

Verordnungen

  • Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
  • Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
  • DIN EN ISO 14698
  • GMP-Berater 12.E.5
  • Europäisches Arzneibuch
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Neuigkeiten & Veranstaltungen

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Sterilprüfungen im Reinraum – Hygiene für höchste Ansprüche

Hygiene wird in vielen Bereichen als zentraler Baustein der Gesundheitsvorsorge und des Risikomanagements verstanden. Besonders hoch sind die Erwartungen an die Hygienestandards bei Herstellung von – und Umgang mit – pharmazeutischen Produkten.

Mit dem Reinraum-Labor für Sterilprüfungen des SYNLAB Hygieneinstituts am Standort Markkleeberg steht nun in Sachsen eine der ersten Prüfeinrichtungen bereit, die nach den Vorgaben der weltweit anerkannten FDA- und GMP-Standards gebaut wurde – Prüfservice für höchste Ansprüche.

Nähere Infos erhalten Sie hier.

Feb 16, 2018 | HygieneinstitutWeiter
Allergenmanagement – Rückstands- und Reinigungskontrollen in Lebensmittelbetrieben

- Die beste Absicherung gegen Kreuzkontaminationen -

Die Kontamination mit Allergenen ist in der Lebensmittelbranche nach wie vor ein wichtiges Thema. Mit der Lebensmittelinformationsverordnung (EU) 1169/2011 (LIMV) wurde festgelegt, welche Stoffe als allergen gelten und gekennzeichnet werden müssen. Die Kennzeichnung ist für vorverpackte und lose Ware verpflichtend.

Allen Betrieben, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, transportieren, lagern und/oder verkaufen wird daher ein präzises Allergenmanagement empfohlen. Es hilft dabei die wichtigsten Ursachen für den unbeabsichtigten Eintrag von allergieauslösenden Stoffen im Blick zu behalten. Im Fokus stehen dabei:

  • verunreinigte Rohstoffe,
  • Kreuzkontaminationen während der Produktion und
  • die Verpackung und Lagerung.

Ein wichtiger Teil des Allergenmanagements sind deshalb regelmäßige interne Kontrollen und Probenahmen in sensiblen Bereichen. Sie verhindern kontaminierte Produktionschargen und im schlimmsten Fall Produktrückrufe.

Zur Bestimmung der Allergenbelastung können verschiedene Methoden der Probenahme angewendet werden. Möglich sind:

  • Beprobung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten

  • Tupfer: direkter Oberflächenabstrich, z.B. in Produktionsanlagen und Maschinen

  • Spülwasser aus Reinigungsvorgängen

Unsere Leistungen für Ihr Allergenmanagement

  1. Wir bieten die Allergenanalytik für alle kennzeichnungspflichtige Allergene an:
    • Glutenhaltiges Getreide

    • Erdnüsse, Schalenfrüchte (Mandel, Haselnuss, Walnuss, Cashew, Pecannuss, Paranuss, Pistazie, Macadamianuss und Queenslandnuss)

  2. Fisch, Weichtiere, Krebstiere

  3. Eier, Milch und Milchprodukte (einschließlich Laktose)

  4. Soja, Sellerie, Senf, Sesamsamen

  5. Schwefeldioxid und Sulfite

  6. Lupine

    Die Proben werden mit hochsensitiven Methoden der Spurenanalyse (ELISA und PCR) untersucht.

  7. Auf Wunsch beraten wir Sie umfassend zur richtigen Probenahme und Probenmenge.
  8. Regelmäßig bieten wir Schulungen und Seminare zum Thema „Allergenmanagement“ an.

Für Ihre Fragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung! Nutzen Sie dafür einfach unser Kontaktformular oder senden Sie uns eine Email an: Lebensmittel@synlab.com.

Nov 22, 2017 Weiter
Bericht zur Futtermittelüberwachung 2016 belegt eine gute Qualität von Futtermitteln in Deutschland

Fokus in den nächsten Jahren auf Importe aus Drittländern und GVO‘s

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat im September die aktuellen Ergebnisse der Futtermittelüberwachung 2016 ausgewertet. Es wurden 19.060 Inspektionen durchgeführt und 16.223 Futtermittelproben genommen.

Das amtliche Kontrollprogramm erfasst alle Bereiche der Futtermittelkette und umfasst sowohl Inspektionen (Prozesskontrollen) als auch Warenuntersuchungen. Anhand von Ergebnissen aus den vergangenen Jahren werden zudem besonders auffällige Bereiche identifiziert und nachfolgend stärker kontrolliert. Daher sind die veröffentlichen Zahl nicht repräsentativ, und es ist davon auszugehen, dass die Beanstandungsquote über den gesamten Markt deutlich niedriger ist.

Die Beanstandungsquote der gezogenen Proben liegt mit insgesamt 9,7% auf Vorjahresniveau. 5,5% der untersuchten Einzelfuttermittel und 12,4% der untersuchten Mischfuttermittel wiesen Mängel auf. Innerhalb der Kategorie „Mischfuttermittel“ gab es insbesondere Auffälligkeiten bei Mischfuttermitteln für Heimtiere. Hier wurde jede fünfte untersuchte Probe beanstandet. Ähnlich hoch war auch die Beanstandungsquote bei Mineralfuttermitteln (18,2%).

Grund zur Beanstandung gaben u. a. die Gehaltsangaben für Inhaltsstoffe (z. B. Rohasche, Futtermittelzusatzstoffe), die Überschreitung der Höchstgehalte an Spurenelementen und zu einem geringen Teil die mikrobiologische Qualität (Verderb).

Absolute Ausnahmen waren Mängel aufgrund von unzulässigen Stoffen (z.B. tierische Bestandteile), unerwünschten Stoffen (z.B. Pestiziden) oder verbotenen Stoffen (z.B. gebeiztes Getreide).

Im Zuge der Prozesskontrollen in Futtermittelbetrieben wurden im Vergleich zum Vorjahr eine Steigerung der Abweichungen um 3,1% festgestellt (2016: 15,7 %; 2015: 12,6%). Ursache hierfür waren zumeist Fehler im HACCP-gestützten Eigenkontrollsystem und/oder die nicht ordnungsgemäße Erfüllung der Anforderungen und Pflichten an die Futtermittelhygiene (gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 183/2005).

Das amtliche Futtermittelkontrollprogramm ist jeweils für fünf Jahre ausgelegt und wird risikoorientiert an das aktuelle Geschehen angepasst. Für das neue Programm für die Jahre 2017-2021 sollen u. a. Futtermittelimporte aus Drittländern im Fokus stehen, da diese ein höheres Risiko aufweisen, mit unerwünschten und unzulässigen Stoffen oder Pestizidrückständen kontaminiert zu sein. Außerdem werden in der EU nicht zugelassene gentechnisch veränderte Organismen (GVO) besonders berücksichtigt.

Das komplette Futtermittelmittelkontrollprogramm (2017-2021) finden Sie hier!

Unsere Leistungen im Bereich Futtermittelanalytik

Analytik:

Beratung:

  • Beratung zur Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen (z.B. HACCP)
  • Unterstützung bei der Umsetzung von Futtermittelrichtlinien (QS, GMP+, AMA Pastus+)
Oct 30, 2017 Weiter
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