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Neuigkeiten & Veranstaltungen

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Sterilprüfungen im Reinraum – Hygiene für höchste Ansprüche

Hygiene wird in vielen Bereichen als zentraler Baustein der Gesundheitsvorsorge und des Risikomanagements verstanden. Besonders hoch sind die Erwartungen an die Hygienestandards bei Herstellung von – und Umgang mit – pharmazeutischen Produkten.

Mit dem Reinraum-Labor für Sterilprüfungen des SYNLAB Hygieneinstituts am Standort Markkleeberg steht nun in Sachsen eine der ersten Prüfeinrichtungen bereit, die nach den Vorgaben der weltweit anerkannten FDA- und GMP-Standards gebaut wurde – Prüfservice für höchste Ansprüche.

Nähere Infos erhalten Sie hier.

Feb 16, 2018 | HygieneinstitutWeiter
SYNLAB pharma institute betont die Wichtigkeit eines effizienten Probenmanagements auf

In multi-zentrischen Studien verpflichten immer mehr Sponsoren ein Zentrallabor anstelle mehrerer lokaler Labore. Ein wichtiger Bestandteil eines solchen Zentrallaborservices ist ein effizientes und sicheres Probenmanagement.

Dieser Artikel stammt aus European Pharmaceutical Contractor Februar 2018, Seite 46-48. © Samedan Ltd.

Nähere Informationen zum Beitrag finden Sie hier.

Feb 16, 2018 | Pharma instituteWeiter
EFSA warnt vor zunehmenden Listeria-Infektionen bei gefährdeten Gruppen durch verzehrfertige Lebensmittel

Am 24. Januar 2018 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ihr Gutachten zur Kontamination von verzehrfertigen Lebensmitteln mit Listeria monocytogenes und dem damit verbundenen Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung in der EU.

Weiter Informationen erhalten Sie hier.

Feb 06, 2018 | LebensmittelinstitutWeiter
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Das Bundesumweltministerium hat am 14. Februar 2017 einen Leitfaden zur Untersuchung und Bewertung von radioaktiven Stoffen im Trinkwasser. Damit steht allen Beteiligten eine wichtige Handlungshilfe zur Verfügung.

Leitfaden zur Untersuchung und Bewertung von radioaktiven Stoffen im Trinkwasser bei der Umsetzung der Trinkwasserverordnung

Radioaktive Stoffe wie Radon-222, Uran-238, Radium-228, etc.. finden erstmals Eingang in die Trinkwasserverordnung seit der dritten Änderung derselben, die im November 2015 in Kraft getreten ist.

Damit sind Anforderungen an den Schutz der Bevölkerung vor radioaktiven Stoffen im Trinkwasser festgelegt.

Die Überarbeitung des Leitfadens aus dem Jahr 2012 ist insbesondere für die von den Neuregelungen betroffenen Wasserversorgern und für die kontrollierenden Behörden eine wichtige Handlungshilfe zur Umsetzung der Anforderungen der Trinkwasserverordnung.

Gerne beraten wir Sie zu den neuen Regelungen und klären mit Ihnen gemeinsam die Fragen zu Probennahme, Probennahmestellen, Unter-suchungsumfang und Untersuchungszyklen.

Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bieten Ihnen für Ihren individuellen Fall ein entsprechendes Paket zur Analyse auf radioaktive Stoffe an.

Feb 23, 2017Weiter

Seit 30. September gelten Dämmstoffe, die mehr als 0,1 % des Flammschutzmittels HBCD enthalten als gefährlicher Abfall. Für die fachgerechte Einstufung und Entsorgung dieses Abfalls ist somit die verlässliche Bestimmung des HBCD-Gehaltes Voraussetzung

Die SYNLAB Umweltinstitut GmbH analysiert Dämmstoffe und weitere Materialien mittels akkreditierter Prüfverfahren auf ihren HBCD-Gehalt.

Für ausführliche Informationen zu diesem Thema verweisen wir auf die Veröffentlichung des Umweltbundesamtes (Hintergrund // Juli 2016)

Oct 10, 2016Weiter

Die SYNLAB Umweltinstitut GmbH hat am Standort Markkleeberg erfolgreich die GLP-Erstinspektion bestanden. Die amtliche GLP-Bescheinigung wurde im Juli 2016 ausgestellt. Mit dieser amtlichen Zertifizierung können wir zukünftig für alle GLP-pflichtigen Prüfungen der nachfolgenden 3 Prüfkategorien Laborleistungen anbieten:

Prüfkategorie 1:
Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
physical-chemical testing

Prüfkategorie 4:
Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms

Prüfkategorie 5:
Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft, Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
studies on behaviour in water, soil and air; bioaccumulation

Alle GLP-Studien werden nach den aktuellen OECD-Guidelines durchgeführt. Diese Prüfungen sind ebenso unter non-GLP Bedingungen realisierbar.

Sie benötigen einen leistungsstarken und qualifizierten Auftragnehmer für Ihr Zulassungsverfahren?­ Gerne unterbreiten wir Ihnen ein attraktives Angebot zur Erbringung dieser Leistungen.

GLP-Bescheinigung

Sep 09, 2016Weiter

Mit Zertifikat der Landesdirektion Sachsen vom 17. Juli 2016 wurde der synlab Umweltinstitut GmbH am Standort Markkleeberg die Übereinstimmung mit GMP für die Qualitätskontrolle von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln bestätigt. Mit der erfolgreichen Inspektion des neuen Mikrobiologie-Zentrallabors in Markkleeberg konnten erstmals gemeinsame Zertifikate für folgende Bereiche ausgestellt werden:

1.6 Qualitätskontrolle

1.6.2 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte

1.6.3 Chemisch/Physikalisch

Die ausgestellten GMP-Zertifikate umfassen folgende Qualitätskontrolluntersuchungen:

  • mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13)
  • mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen (Ph. Eur. 2.6.31)
  • Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (Ph. Eur. 2.6.14, Gelbildungsmethoden A und B)
  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika (Ph. Eur. 2.7.2, Diffusionsmethode)
  • Prüfung auf ausreichende Konservierung (Ph. Eur. 5.1.3)
  • Methoden der Physik und der physikalischen Chemie (Ph. Eur. 2.2)
  • Grenzprüfungen und Gehaltsbestimmungsmethoden (Ph. Eur. 2.4 und 2.5)
  • Methoden der pharmazeutischen Technologie (Ph. Eur. 2.9)

GMP-Zertifikat MKB Humanarzneimittel

GMP-Zertifikat_MKB_Tierarzneimittel

Jul 22, 2016Weiter
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