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Neuigkeiten & Veranstaltungen

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Next Milestone achieved: ISO 17025 Accreditation for Medical Devices

We are happy to announce that the SYNLAB pharma institute is now ISO 17025 accredited for cytotoxicity of medical devices according to ISO 10993 and LAL test.

Lab testing for device registration and for routine monitoring of production with outstanding quality is provided. Clients are assisted in the decision process, finding the right strategy. Biocompatibility testing is performed in accordance with GMP, GLP and ISO 17025 and analytical services (according to ISO 10993) are offered for:

  • Chemical characterization of materials
  • Genotoxicity
  • Haemocompatibility
  • Cytotoxicity
  • Implantation
  • Sensitisation
  • Determination of Endotoxins
  • Biodegredation
  • Irritation

Besides that, extractables and leachables studies are performed for medical devices and packaging materials as well as ageing studies.

In addition, microbiological testing is provided for facility and product monitoring.

Aug 17, 2017 Weiter
Rückruf von Fipronil-belasteten Eiern aus den Niederlanden und Belgien - Labor News

Betroffene Chargen landen auch im deutschen Handel

Die belgische Bundesagentur für Lebensmittelsicherheit (FAVV) und die niederländische Behörde für Lebensmittelsicherheit (NVWA) haben Eier von verschiedenen Geflügelhöfen für die Vermarktung gestoppt.

Grund ist die nachweisliche Belastung mit dem Insektizidwirkstoff Fipronil.

Laut den zuständigen Behörden in Deutschland gelangten rund 2,9 Millionen Eier nach Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen. Diese sind bereits zum Teil im Handel und verkauft worden. Der Rückruf wurde gestartet.

Mehr zu den möglichen Ursachen sowie zur Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung erfahren Sie hier!

Weitere Hintergründe finden Sie in der vollständigen Stellungnahme des BfRs. Außerdem hat das Bundesinstitut aus aktuellen Anlass Fragen und Antworten zu Fipronilgehalten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zusammengestellt.

Unsere Labordienstleistungen

Das SYNLAB Umweltinstitut bietet die entsprechende Analytik für Fipronil und den relevanten Sulfonmetaboliten (MB46136) mittels LC-MS/MS an. Wir erstellen Ihnen gern ein Angebot und garantieren eine zügige und kompetente Bearbeitung Ihrer Proben.

Die Probenmenge beträgt je nach Lebensmittel:

  • 12 Hühnereier
  • 500 g Fleisch

Bei Fragen helfen Ihnen unsere Experten gern weiter!
Weitere Informationen zur Analytik von Pflanzenschutzmitteln finden Sie hier!

Aug 03, 2017 Weiter
Beide Labore des SYNLAB Lebensmittelinstituts bestehen den QS Laborkompetenztest Frühjahr 2017

Die beiden für das QS Rückstandsmonitoring Obst Gemüse Kartoffeln zugelassenen Labore des SYNLAB Lebensmittelinstituts in Stuttgart  und Jena haben erfolgreich am QS Laborkompetenztest Frühjahr 2017 teilgenommen.

Die zu untersuchende Wirsingprobe im aktuellen QS Laborkompetenztest stellte eine große Herausforderung für die Rückstandslabore dar. Dies macht sich auch an der Durchfallquote von 40% für das von den SYNLAB Laboren untersuchte Material A bemerkbar.

Die Wirsingprobe war mit 11 praxisrelevanten Pflanzenschutzmitteln in einem Konzentrationsbereich von 26 – 3000 µg/kg versehen worden. Neben der üblichen Multimethode musste die Probe zusätzlich auch mit Einzelmethoden auf Chlorat und Perchlorat untersucht werden. Außerdem lagen besondere Augenmerke auf Pestizid-Abbauprodukten (Spirotetramat-monohydroxy) und komplexen Rückstandsdefinitionen (Fluazifop-P (Summe aller Isomerbestandteile von Fluazifop, seinen Estern und seinen Konjugaten, ausgedrückt als Fluazifop)), die für eine rechtssichere Bewertung von Analysenbefunden unerlässlich sind.

Die besonders große Kompetenz des SYNLAB-Lebensmittelinstituts in der Rückstandsanalytik wird dadurch belegt, dass beide Labore im Bewertungssystem der QS Fachgesellschaft Obst-Gemüse-Kartoffeln GmbH weiterhin die maximal mögliche Punktzahl von 10 vorweisen.

In der Analytik von Pflanzenschutzmitteln sind die Standorte des SYNLAB Lebensmittelinstituts für folgende Monitoringprogramme zugelassen:

  • QS Rückstandsmonitoring Obst Gemüse Kartoffeln
  • Fruitmonitoring (EDEKA, Globus, Rewe, Metro etc.)
  • BNN-Monitoring für Bio-Obst und Bio-Gemüse
  • Freshpoint des Deutschen Fruchthandelsverbandes e.V. (DFHV)
  • GMP+ (Niederlande)
  • Pastus+ (Österreich)
  • Untersuchungsring Baden-Württemberg BW

Weitere Informationen zur Analytik von Rückständen und Kontaminanten durch das SYNLAB Lebensmittelinstitut finden Sie hier.

Zertifizierungen:

 

 

 

Jul 24, 2017 Weiter
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Technische Informationen

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Das Bundesumweltministerium hat am 14. Februar 2017 einen Leitfaden zur Untersuchung und Bewertung von radioaktiven Stoffen im Trinkwasser. Damit steht allen Beteiligten eine wichtige Handlungshilfe zur Verfügung.

Leitfaden zur Untersuchung und Bewertung von radioaktiven Stoffen im Trinkwasser bei der Umsetzung der Trinkwasserverordnung

Radioaktive Stoffe wie Radon-222, Uran-238, Radium-228, etc.. finden erstmals Eingang in die Trinkwasserverordnung seit der dritten Änderung derselben, die im November 2015 in Kraft getreten ist.

Damit sind Anforderungen an den Schutz der Bevölkerung vor radioaktiven Stoffen im Trinkwasser festgelegt.

Die Überarbeitung des Leitfadens aus dem Jahr 2012 ist insbesondere für die von den Neuregelungen betroffenen Wasserversorgern und für die kontrollierenden Behörden eine wichtige Handlungshilfe zur Umsetzung der Anforderungen der Trinkwasserverordnung.

Gerne beraten wir Sie zu den neuen Regelungen und klären mit Ihnen gemeinsam die Fragen zu Probennahme, Probennahmestellen, Unter-suchungsumfang und Untersuchungszyklen.

Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bieten Ihnen für Ihren individuellen Fall ein entsprechendes Paket zur Analyse auf radioaktive Stoffe an.

Feb 23, 2017Weiter

Seit 30. September gelten Dämmstoffe, die mehr als 0,1 % des Flammschutzmittels HBCD enthalten als gefährlicher Abfall. Für die fachgerechte Einstufung und Entsorgung dieses Abfalls ist somit die verlässliche Bestimmung des HBCD-Gehaltes Voraussetzung

Die SYNLAB Umweltinstitut GmbH analysiert Dämmstoffe und weitere Materialien mittels akkreditierter Prüfverfahren auf ihren HBCD-Gehalt.

Für ausführliche Informationen zu diesem Thema verweisen wir auf die Veröffentlichung des Umweltbundesamtes (Hintergrund // Juli 2016)

Oct 10, 2016Weiter

Die SYNLAB Umweltinstitut GmbH hat am Standort Markkleeberg erfolgreich die GLP-Erstinspektion bestanden. Die amtliche GLP-Bescheinigung wurde im Juli 2016 ausgestellt. Mit dieser amtlichen Zertifizierung können wir zukünftig für alle GLP-pflichtigen Prüfungen der nachfolgenden 3 Prüfkategorien Laborleistungen anbieten:

Prüfkategorie 1:
Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
physical-chemical testing

Prüfkategorie 4:
Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms

Prüfkategorie 5:
Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft, Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
studies on behaviour in water, soil and air; bioaccumulation

Alle GLP-Studien werden nach den aktuellen OECD-Guidelines durchgeführt. Diese Prüfungen sind ebenso unter non-GLP Bedingungen realisierbar.

Sie benötigen einen leistungsstarken und qualifizierten Auftragnehmer für Ihr Zulassungsverfahren?­ Gerne unterbreiten wir Ihnen ein attraktives Angebot zur Erbringung dieser Leistungen.

GLP-Bescheinigung

Sep 09, 2016Weiter

Mit Zertifikat der Landesdirektion Sachsen vom 17. Juli 2016 wurde der synlab Umweltinstitut GmbH am Standort Markkleeberg die Übereinstimmung mit GMP für die Qualitätskontrolle von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln bestätigt. Mit der erfolgreichen Inspektion des neuen Mikrobiologie-Zentrallabors in Markkleeberg konnten erstmals gemeinsame Zertifikate für folgende Bereiche ausgestellt werden:

1.6 Qualitätskontrolle

1.6.2 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte

1.6.3 Chemisch/Physikalisch

Die ausgestellten GMP-Zertifikate umfassen folgende Qualitätskontrolluntersuchungen:

  • mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13)
  • mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen (Ph. Eur. 2.6.31)
  • Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (Ph. Eur. 2.6.14, Gelbildungsmethoden A und B)
  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika (Ph. Eur. 2.7.2, Diffusionsmethode)
  • Prüfung auf ausreichende Konservierung (Ph. Eur. 5.1.3)
  • Methoden der Physik und der physikalischen Chemie (Ph. Eur. 2.2)
  • Grenzprüfungen und Gehaltsbestimmungsmethoden (Ph. Eur. 2.4 und 2.5)
  • Methoden der pharmazeutischen Technologie (Ph. Eur. 2.9)

GMP-Zertifikat MKB Humanarzneimittel

GMP-Zertifikat_MKB_Tierarzneimittel

Jul 22, 2016Weiter
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