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Neuigkeiten & Veranstaltungen

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Bestimmung der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Wirkstoffen mit GC-MS

Aufgrund der Verunreinigung eines Wirkstoffs mit dem potentiell mutagenen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) werden zur Zeit reihenweise Medikamente vom Markt zurückgerufen. SYNLAB Pharma bietet einen GC-MS-Test zur Prüfung auf Abwesenheit von NDMA in Wirkstoff und Fertigarzneimittel an.

Sprechen Sie unsere Experte darauf an.

Jul 13, 2018 | Pharma Weiter
10. Bayerische Immissionsschutztage - SYNLAB war vor Ort

Am 20./21. Juni 2018 fanden die 10. Bayerischen Immissionsschutztage im Bayerischen Landesamt für Umwelt statt. Ein Themenschwerpunkt der Veranstaltung war die „Verordnung über Verdunstungskühlanlagen, Kühltürme und Nassabscheider - 42. BImSchV“. SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH war als Unterstützer der Veranstaltung mit einem Firmenstand vertreten. Zusätzlich referierte Frau Yvonne Minar zum Thema "42. BImSchV - Hintergründe, Vorgaben und Umsetzung der Betreiber".

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.

Jun 29, 2018 | HygieneWeiter
Neu Dienstleistung: Regulatory Compliance für Biopharmazeutika

Ab sofort kann Sie SYNLAB Pharma im Bereich Regulatory Compliance unterstützen. Wir richten uns damit speziell an die Bedürfnisse von Start-ups, kleineren und mittleren Biotechfirmen, die regulatorische Beratung und Projektumsetzung für die Entwicklung von Biopharmazeutika benötigen.

Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an:

pharma@synlab.com

Jun 18, 2018 | Pharma Weiter
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Technische Informationen

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Das Bundesumweltministerium hat am 14. Februar 2017 einen Leitfaden zur Untersuchung und Bewertung von radioaktiven Stoffen im Trinkwasser. Damit steht allen Beteiligten eine wichtige Handlungshilfe zur Verfügung.

Leitfaden zur Untersuchung und Bewertung von radioaktiven Stoffen im Trinkwasser bei der Umsetzung der Trinkwasserverordnung

Radioaktive Stoffe wie Radon-222, Uran-238, Radium-228, etc.. finden erstmals Eingang in die Trinkwasserverordnung seit der dritten Änderung derselben, die im November 2015 in Kraft getreten ist.

Damit sind Anforderungen an den Schutz der Bevölkerung vor radioaktiven Stoffen im Trinkwasser festgelegt.

Die Überarbeitung des Leitfadens aus dem Jahr 2012 ist insbesondere für die von den Neuregelungen betroffenen Wasserversorgern und für die kontrollierenden Behörden eine wichtige Handlungshilfe zur Umsetzung der Anforderungen der Trinkwasserverordnung.

Gerne beraten wir Sie zu den neuen Regelungen und klären mit Ihnen gemeinsam die Fragen zu Probennahme, Probennahmestellen, Unter-suchungsumfang und Untersuchungszyklen.

Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bieten Ihnen für Ihren individuellen Fall ein entsprechendes Paket zur Analyse auf radioaktive Stoffe an.

Feb 23, 2017Weiter

Seit 30. September gelten Dämmstoffe, die mehr als 0,1 % des Flammschutzmittels HBCD enthalten als gefährlicher Abfall. Für die fachgerechte Einstufung und Entsorgung dieses Abfalls ist somit die verlässliche Bestimmung des HBCD-Gehaltes Voraussetzung

Die SYNLAB Umweltinstitut GmbH analysiert Dämmstoffe und weitere Materialien mittels akkreditierter Prüfverfahren auf ihren HBCD-Gehalt.

Für ausführliche Informationen zu diesem Thema verweisen wir auf die Veröffentlichung des Umweltbundesamtes (Hintergrund // Juli 2016)

Oct 10, 2016Weiter

Die SYNLAB Umweltinstitut GmbH hat am Standort Markkleeberg erfolgreich die GLP-Erstinspektion bestanden. Die amtliche GLP-Bescheinigung wurde im Juli 2016 ausgestellt. Mit dieser amtlichen Zertifizierung können wir zukünftig für alle GLP-pflichtigen Prüfungen der nachfolgenden 3 Prüfkategorien Laborleistungen anbieten:

Prüfkategorie 1:
Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
physical-chemical testing

Prüfkategorie 4:
Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms

Prüfkategorie 5:
Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft, Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
studies on behaviour in water, soil and air; bioaccumulation

Alle GLP-Studien werden nach den aktuellen OECD-Guidelines durchgeführt. Diese Prüfungen sind ebenso unter non-GLP Bedingungen realisierbar.

Sie benötigen einen leistungsstarken und qualifizierten Auftragnehmer für Ihr Zulassungsverfahren?­ Gerne unterbreiten wir Ihnen ein attraktives Angebot zur Erbringung dieser Leistungen.

GLP-Bescheinigung

Sep 09, 2016Weiter

Mit Zertifikat der Landesdirektion Sachsen vom 17. Juli 2016 wurde der synlab Umweltinstitut GmbH am Standort Markkleeberg die Übereinstimmung mit GMP für die Qualitätskontrolle von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln bestätigt. Mit der erfolgreichen Inspektion des neuen Mikrobiologie-Zentrallabors in Markkleeberg konnten erstmals gemeinsame Zertifikate für folgende Bereiche ausgestellt werden:

1.6 Qualitätskontrolle

1.6.2 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte

1.6.3 Chemisch/Physikalisch

Die ausgestellten GMP-Zertifikate umfassen folgende Qualitätskontrolluntersuchungen:

  • mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13)
  • mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen (Ph. Eur. 2.6.31)
  • Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (Ph. Eur. 2.6.14, Gelbildungsmethoden A und B)
  • Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika (Ph. Eur. 2.7.2, Diffusionsmethode)
  • Prüfung auf ausreichende Konservierung (Ph. Eur. 5.1.3)
  • Methoden der Physik und der physikalischen Chemie (Ph. Eur. 2.2)
  • Grenzprüfungen und Gehaltsbestimmungsmethoden (Ph. Eur. 2.4 und 2.5)
  • Methoden der pharmazeutischen Technologie (Ph. Eur. 2.9)

GMP-Zertifikat MKB Humanarzneimittel

GMP-Zertifikat_MKB_Tierarzneimittel

Jul 22, 2016Weiter
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Unsere Dienstleistungen

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Die Zusammenführung von Labco und synlab macht die neue SYNLAB-Gruppe zum europäischen Marktführer für Labordienstleistungen. Mit der Kombination aus dem europaweiten Netzwerk und der breiten diagnostischen Vielfalt beider Unternehmen, bietet SYNLAB nun in über 30 Ländern zuverlässige Labordienstleistungen vor Ort.